透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见-走进中关村网

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见

来源：中国食品药品网　2023-05-30 21:39:15

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中国食品药品网讯日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年6月15日。

《征求意见稿》提出了适用范围、临床试验设计类型、对照组选择、入排标准、评价指标、样本量、统计分析等要求。

《征求意见稿》指出，该类产品主要成分为透明质酸钠，通常还包括氨基酸、维生素、缓冲盐等成分，适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉。按照III类医疗器械进行管理，分类编码为13-09-02。不适用于添加氨甲环酸等其他功能性成分和/或药物成分的产品。

在临床试验临床评价要求方面，《征求意见稿》建议该类产品采取前瞻性、随机、对照、盲法、无治疗对照的优效设计。同时需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对第三方评价者设盲。

其主要评价指标需同时考虑注射后4周全局美容效果（GAIS）的评价，以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。次要评价指标可包括皮肤干燥度测试、肤色暗沉改善效果评分（可参考GASI）、患者满意度评分等。

考虑到该产品预期用于健康人群，结合注射后不良事件的发生率及严重程度，《征求意见稿》建议可用于评价产品安全有效的受试者数量不少于400例（试验组和对照组各200例）。临床试验随访时间需同时考虑产品预期效果的维持时间和产品安全性评价。（闫若瑜）

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