百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应证被纳入优先审评

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1月6日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，百利天恒的iza-bren（BL-B01D1，EGFR/HER3双抗ADC）被纳入优先审评，适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

据悉，食管鳞癌是iza-bren第二项被纳入优先审评的适应证。2025年9月，iza-bren的首个鼻咽癌适应证被CDE纳入优先审评。2025年11月，该药鼻咽癌适应证的新药上市申请获CDE受理。同月，该药治疗食管鳞癌的III期研究（BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。

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